IGC第四届免疫基因及细胞

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DAY2

昨日，IGC论坛现场高潮迭起

满满干货引发行业共鸣！

第二日持续盛况！

点击图片查看首日盛况

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英

荟

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细胞治疗创新与产业化专场

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细胞治疗产品临床试验技术指导原则

较于传统药物审批，细胞治疗类药物监管面临诸多挑战。国家药品监督管理局药审中心生物制品临床部黄云虹老师建议细胞治疗产品开发者能够从监管角度出发，重视早期临床试验阶段、明确临床定位、完善研发策略、做好整体规划。同时详细讲解细胞治疗产品监管特点、细胞治疗药物法律法规和技术指导原则等，加快创新型细胞治疗药物审评审批。

02

细胞免疫治疗产品质量控制体系的建立

针对细胞免疫治疗产品的特点和难点，南京驯鹿医疗技术有限公司质量负责人曹艳华女士秉承“合规、准确、高效”的初心，对如何建立健全质量控制体系，就人员组织架构、仪器类型转变、仪器生命周期管理、数据完整性、质控方法等方面详细介绍。

03

细胞治疗—产业化挑战与解决方案

近年来细胞治疗产业蓬勃发展，外包服务占比逐渐升高。博腾生物副总经理隋礼丽博士认为细胞治疗中质粒、病毒、细胞等产品均需要进行生产工艺提升，以质粒工艺开发、病毒载体生产、细胞治疗生产工艺为例，讲解分析方法的开发和验证。

04

CAR-T免疫细胞治疗的工艺开发,验证与产业化

复星凯特生物科技公司首席技术官崔卫东博士认为应该更加