招募患者BTK抑制剂CX

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一、试验简述

本试验为BTK抑制剂（CX）在复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学、药效学和有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验研究。主要目的是确定口服CX胶囊可能出现的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），并探索2个最佳有效剂量扩展，以评价其安全性和有效性。同时，考察CX胶囊在人体内的药代动力学和药效学参数，以及对B淋巴细胞功能的生物标记物的影响。

二、试验药物简介

CX胶囊，CX是布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）特异性抑制剂，能够对B细胞恶性肿瘤起关键作用的受体信号发挥作用。

三、主要入排选标准

主要入选标准

1.愿意并签署知情同意书；年龄≥18周岁，性别不限；

2.组织学或细胞学确诊的成熟B细胞淋巴瘤，包括慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、淋巴浆细胞淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症（LPL/WM）和弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）。

3.ECOG体力评分0-2分；预期生存期≥12周，。

4.具有可测量病灶（对于SLL、MCL、FL、DLBCL，要求淋巴结病灶任一长径﹥1.5cm或结外病灶任一长径﹥1.0cm；对于CLL，外周血白血病细胞≥5.0×/L；对于WM，IgM﹥2×ULN）；对于华氏巨球蛋白血症（WM），需提供病理报告、血清免疫固定电泳报告等结果。

5.接受过≥1次标准抗肿瘤治疗。

6.骨髓功能、肾功能、肝功能及凝血功能基本正常。

7.受试者在首次给药前既往放、化疗的毒副反应恢复至≤1级或转归至基线值或被判定不可逆（脱发和≤2级神经毒性除外）。

主要排除标准

1.目前中枢神经系统（CNS）受累或存在此类病史。

2.入组前曾接受过BTK抑制剂治疗的患者。

3.既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植；

4.进入研究前2年内存在其他活动性恶性疾病病史，以下情况例外：（1）经过恰当治疗的原位宫颈癌；（2）局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；（3）得到控制并且经局部根治性治疗（手术或其他形式）的既往恶性疾病。

5.目前患有临床意义的活动性心血管疾病，如未经控制的心律失常、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协会（NYHA）功能分级确定的任何3级或4级心脏病，或在筛选前6个月内存在心肌梗死病史。超声心动图（ECHO）显示左心室射血分数（LVEF）小于50%（AHA,）。

6.无法吞咽，或有处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带。但曾接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病是允许的

7.未经控制的全身性感染或需要静脉注射抗菌药治疗的感染。

8.病毒学检查：活动性感染或未控制的HBV（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBVDNA滴度阳性）；HCVAb阳性；HIV抗体阳性；

9.孕妇，哺乳期妇女，现阶段有生育计划的患者；

注：关于参与排除条件，上面所列仅为关键排除标准，最终入组/排除标准由项目医生掌握。如您对于本招募活动有